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批準日期: 2010-05-04
有 效 期: 2014-05-03
變更日期: 2010-08-13
產品介紹:
【注冊號】 國食藥監械(進)字2010第2401056號(變更批件)
【生產地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規格型號】 100測試/包裝
【產品標準】 YZB/ENG 0537-2010
【售后服務機構】
【注冊代理】
【備注】 變更內容:(1)增加新廠址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;(2)生產廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”;(3)中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見變更審批表附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

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