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甲胎蛋白測定試劑包(化學發光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack

批準日期: 2009-05-11
有 效 期: 2013-05-10
變更日期: 2010-06-17
產品介紹:
【注冊號】 國食藥監械(進)字2009第3401032號(變更批件)
【生產地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規格型號】 100測試/包裝
【產品標準】 YZB/ENG 0580-2009
【售后服務機構】
【注冊代理】
【備注】 變更內容:(1)生產企業名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生產地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600;(6)變更產品線性范圍,對于VITROS 3600和VITROS5600機型,線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

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