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抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發光法) Anti-TPO

批準日期: 2008-05-06
有 效 期: 2012-05-05
變更日期: 2010-05-13
產品介紹:
【注冊號】 國食藥監械(進)字2008第2401147號(變更批件)
【生產地】 德國 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany
【生產商】 Roche Diagnostic GmbH
【適用范圍】
【性能及組成】
【規格型號】 100 測試/盒
【產品標準】 YZB/GEM 1566-2003
【售后服務機構】
【注冊代理】
【備注】 變更內容:(1)主要組成成份變更為:鏈酶親和素包被的磁性微粒、釕(Ru)標記的抗過氧化物酶抗體、生物素化的重組過氧化物酶抗原、抗TPO定標液1和抗TPO定標液2;(2)產品有效期變更為“2-8℃保存,有效期15個月”。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

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