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乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學發光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs |
批準日期: |
2010-10-25 |
有 效 期: |
2014-10-24 |
變更日期: |
0000-00-00 |
產品介紹: |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2010第3403069號
【生產地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】 該產品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀體外定量檢測 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
【性能及組成】 主要組成成分:試劑盒組成:100 個包被好的反應杯(每一個反應杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg);酶結合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清,人血清和抗微生物試劑的緩沖液中;含有抗微生物物質的分析試劑。校準品組成:1套校準品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿):標定值 0、30 和250mIU/mL;批次校準卡;實驗方案卡;校準品的 24個條形碼標簽(每個校準品八條標簽)。質控品組成:3套質控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑)。產品有效期:冷藏 2-8 ℃:試劑盒和校準品,26周;質控品,104周。附件:注冊產品標準,產品說明書。
【規格型號】 試劑盒:100人份/包裝;校準品:1套/包裝;質控品:3套/包裝
【產品標準】 YZB/ENG 1869-2010
【售后服務機構】
【注冊代理】 強生(上海)醫療器材有限公司
【備注】
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國產醫療器械
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